Reglamento (UE) Nº 1027/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo de 25 de octubre de 2012 por el que se modifica el Reglamento (CE) Nº 726/2004 en lo referente a la farmacovigilancia

La lista de medicamentos sujetos a un seguimiento adicional debe incluir sistemáticamente los medicamentos que están sujetos a determinadas condiciones de seguridad post-autorización. Debe obligarse al titular de la autorización de comercialización a informar a la agencia europea de medicamentos sobre los motivos de la retirada o la interrupción de la comercialización de un medicamento, las solicitudes de revocación de una autorización de comercialización, o la no revocación de una autorización de comercialización.