Reglamento (UE) N º 1235/2010 del Parlamento Europeo y del Consejo de 15 de diciembre de 2010 que modifica el Reglamento (CE) Nº 726/2004, y el Reglamento (CE) Nº 1394/2007

Reglamento (UE) N º 1235/2010 del Parlamento Europeo y del Consejo de 15 de diciembre de 2010 que modifica, en lo que respecta a la farmacovigilancia de los medicamentos de uso humano, el Reglamento (CE) Nº  726/2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos, y el Reglamento (CE) Nº 1394/2007 sobre medicamentos de terapia avanzada.

Base de datos eudravigilance, portal web europeo sobre medicamentos, comité para la evaluación de riesgos en farmacovigilancia, detección, la evaluación, la minimización y la comunicación de riesgos, y en materia de concepción de estudios de seguridad posautorización y auditorías de farmacovigilancia, evaluación de riesgos, evaluación de la relación beneficio-riesgo de los medicamentos, sistemas de gestión de riesgos, informes periódicos actualizados en materia de seguridad, protocolos de estudios de seguridad posautorización, seguimiento adicional para medicamentos específicos, sospechas de reacciones adversas, archivo maestro del sistema de farmacovigilancia.