REGLAMENTO DELEGADO (UE) 357/2014 DE LA COMISIÓN de 3 de febrero de 2014 que establece las situaciones en que puedan exigirse estudios de eficacia posautorización

REGLAMENTO DELEGADO (UE) 357/2014 DE LA COMISIÓN de 3 de febrero de 2014 por el que se completan la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que se refiere a las situaciones en que puedan exigirse estudios de eficacia posautorización

Las autoridades nacionales competentes, la Agencia Europea de Medicamentos o la Comisión podrán exigir al titular de una autorización de comercialización que realice un estudio de eficacia posautorización:

a) cuando se determine la existencia de interrogantes en relación con algunos aspectos de la eficacia del medicamento que solamente puedan resolverse después de la comercialización del mismo;
b) cuando la comprensión de la enfermedad, la metodología clínica o la utilización del medicamento en las condiciones de la vida real indiquen que podrían tener que revisarse las anteriores evaluaciones de eficacia de forma significativa.