REGLAMENTO (CE) 1234/2008 DE LA COMISIÓN de 24 de noviembre de 2008 relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios

Europeo
Medicamentos sin receta no financiados Medicamentos de Plantas Medicamentos Homeopáticos
Reglamento

Definiciones

Modificaciones imprevistas

Notificación de las modificaciones deimportancia menor de tipo IA, (do and tell)

Procedimiento de notificación de las modificaciones de importancia menor de tipo IB

Procedimiento de «aprobación previa» para modificaciones de importancia mayor de tipo II

Extensiones de las autorizaciones de comercialización (casos: anexo I)

División del trabajo

Restricciones urgentes de seguridad

Clasificación de las modificaciones o variaciones de la autorización de comercialización de un medicamento

 

 

reglamento_1234_2008_modif_aut_mtos_uso_humano.pdf