Real Decreto 686/2013, de 16 de septiembre, por el que se modifica el Real Decreto 1345/2007, por el que se regula autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano

Transposición de algunos artículos de la Directiva 2010/84/UE sobre farmacovigilancia.

Resumen del sistema de farmacovigilancia del solicitante.

Plan de gestión de riesgos con la descripción del sistema de gestión de riesgos

Requisitos posautorización

Transparencia y publicidad.

Causas de suspensión y revocación.

Medicamentos homeopáticos: comunicación a la AEMPS de la intención de adecuarse a este RD en el pazo de 3 meses desde la entrada en vigor de la Orden ministerial que se publicará incluyendo los requisitos mínimos y el procedimiento para la comunicación.