Real Decreto 577/2013, de 26 de julio, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano

Sistema español de farmacovigilancia de medicamentos de uso humano, programa de notificación espontánea, reacción adversa, reacción adversa grave, buenas prácticas de farmacovigilancia para la industria farmacéutica, fuentes de información en farmacovigilancia, funciones de la AEMPS y CCAA, participación de los profesionales sanitarios, ciudadanos, sistema de farmacovigilancia del titular de la autorización de comercialización, informes periódicos de seguridad, obligaciones en relación con los sistemas de gestión de riesgos y los estudios posautorización, modificación de la autorización por cuestiones de farmacovigilancia.