Real Decreto 1091/2010, de 3 de septiembre, por el que se modifica el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre y el Real Decreto 1246/2008, de 18 de julio. Modificaciones de la autorización de comercialización.

Real Decreto 1091/2010, de 3 de septiembre, por el que se modifica el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, y el Real Decreto 1246/2008, de 18 de julio, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente.

Modificación del Real Decreto 1345/2007, modificaciones de las condiciones de autorización del medicamento. Agrupación de modificaciones procedimiento de notificación para las modificaciones de importancia menor tipo IA y tipo IB. Do and tell. Procedimiento para las modificaciones de importancia mayor tipo II. Modificaciones urgentes por razones de seguridad. Obligaciones del titular de la autorización.