Directriz sobre los detalles de las diversas categorías de modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios

Europeo
Medicamentos sin receta no financiados Medicamentos de Plantas Medicamentos Homeopáticos
Orden Ministerial y Directrices

Orientaciones para la clasificación de modificaciones de importancia menor de tipo IA, modificaciones de importancia menor de tipo IB y modificaciones de importancia mayor de tipo II de la autorización de comercialización de medicamentos. Extensiones de linea y restricciones urgentes de seguridad. 

Cambios administrativos

Cambios cualitativos

Cambios de la eficacia, seguridad y farmacovigilancia.

guideline_variaciones_mayo_2013.pdf