DIRECTIVA (UE) 2017/1572 DE LA COMISIÓN de 15 de septiembre de 2017 por la que se complementa la Directiva 2001/83/CE del PE y Consejo sobre las directrices de las prácticas correctas de fabricación de los medicamentos de uso humano

DIRECTIVA (UE) 2017/1572 DE LA COMISIÓN de 15 de septiembre de 2017 por la que se complementa la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación de los medicamentos de uso humano

La definición del concepto de «sistema de calidad farmacéutica», así como algunos términos, deben actualizarse para reflejar la evolución internacional o el uso real que de esta terminología hacen los inspectores y los fabricantes.

Deben establecerse los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación de los medicamentos de uso humano en relación con la gestión de la calidad, el personal, las instalaciones y equipos, la documentación, la producción, el control de calidad, la subcontratación, las reclamaciones, la retirada de medicamentos y las autoinspecciones. En lo que respecta a los medicamentos de terapia avanzada, estos principios y directrices deben adaptarse a las características específicas de dichos medicamentos de conformidad con el enfoque basado en el riesgo.