Directiva 2012/26/UE del Parlamento europeo y del Consejo de 25 de octubre de 2012 por la que se modifica la Directiva 2001/83/CE en lo referente a la farmacovigilancia

Armonización en la unión de las normas sobre farmacovigilancia, en caso de nuevas contraindicaciones, reducciones de la dosis recomendada o restricciones de las indicaciones de los medicamentos autorizados por procedimiento descentralizado o reconocimiento mutuo es conveniente que los estados miembros pongan esta circunstancia en conocimiento del grupo de coordinación. Aclarar y reforzar aún más el procedimiento normal y el procedimiento de urgencia de la unión con el fin de garantizar la coordinación, la rápida evaluación en caso de urgencia y la posibilidad de llevar a cabo, cuando sea necesario para proteger la salud pública, debe obligarse al titular de la autorización de comercialización a informar a las autoridades competentes en cuestión y a la agencia europea de medicamentos sobre los motivos de la retirada o la interrupción de la comercialización.