DECISIÓN DE EJECUCIÓN (UE) 2017/1445 DE LA COMISIÓN de 8 de agosto de 2017 sobre el grupo de productos cuya acción principal prevista, basada en las proantocianidinas (PAC) del arándano rojo (Vaccinium macrocarpon), es prevenir o tratar la cistitis
DECISIÓN DE EJECUCIÓN (UE) 2017/1445 DE LA COMISIÓN de 8 de agosto de 2017 sobre el grupo de productos cuya acción principal prevista, basada en las proantocianidinas (PAC) del arándano rojo (Vaccinium macrocarpon), es prevenir o tratar la cistitis
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) concluyó en su dictamen de 22 de julio de 2016 (2) que la acción principal prevista del grupo de productos cuya acción principal prevista, basada en las proantocianidinas (PAC) del extracto de arándano rojo (Vaccinium macrocarpon), es prevenir o tratar la cistitis, se ejerce probablemente por medios farmacológicos, ya que los metabolitos de las PAC y otros constituyentes del arándano rojo muestran muy probablemente una actividad farmacológica y que un modo de acción mecánico de las PAC es altamente improbable.
El modo de acción mecánico permitiría considerar que el grupo de productos en cuestión entra en la definición de producto sanitario. Dado que dicho modo de acción es altamente improbable, ese grupo de productos no debe considerarse producto sanitario.